药际医药论坛 - 药际药品注册与营销论坛

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

扫一扫,访问微社区

用百度帐号登录

只需两步,快速登录

进口化妆品注册流程及答疑

2013-6-14 17:19| 发布者: ndaway| 查看: 214| 评论: 0

摘要: 进口化妆品注册流程化妆品进口中国需要先向国家卫生监督部门申请批文,方可进口和销售。一、化妆品概念答:化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养 ...
进口化妆品注册流程
化妆品进口中国需要先向国家卫生监督部门申请批文,方可进口和销售

一、化妆品概念
答:化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。(注:沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理,不过牙膏只列入商检项目)。

二、化妆品分类
答:总体来讲,化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类;其中:
特殊用途化妆品又分为:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品;
普通用途化妆品(非特殊用途化妆品)又分为:发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类共五类。

三、进口化妆品注册流程需要多长时间
答:进口普通类化妆品一般在4到5个月左右取得批文,进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文。

四、2010年4月之后进口化妆品注册流程需提交资料及要求
答:根据最新申报受理规定规定:
1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:
  (一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (二)产品中文名称命名依据;
  (三)产品配方;
  (四)生产工艺简述和简图;
  (五)产品质量安全控制要求;
  (六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
  (八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
  (十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
  (十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
  (十三)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
 2、申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
  (一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (二)产品中文名称命名依据;
  (三)产品配方;
  (四)产品质量安全控制要求;
  (五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
  (七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
  (八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
  (十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
  (十一)可能有助于备案的其他资料。
  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
五.化妆品进口申报需要以哪家公司的名义进行申请?是否可以以个人名义申请
答:是以国外生产企业的名义来进行申请的。个人不可作为申请主体

六.何种企业可以做在华审批注册批文申报责任单位?
答:只要在大陆审批的具有独立法人资格的法人即可,对营业范围和审批资金均没有要求。

七.在华审批注册批文申报责任单位需要承担哪些责任?
答:在华审批注册批文申报责任单位需要承担产品审批注册批文申报材料真实性的责任。

八、进口化妆品注册流程需要时间
答:进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批件,进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批件,个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面:
    1、检验时间:
    进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个检测周期约为150天。
    2、评审时间:
    国家食品药品监督管理局(SFDA)特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会,每年12次,分别每月第三周召开,每月10日前(含10日)受理的产品为每次评审产品的范围。
    3、资料准备情况的影响:
    资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加补正,即可加快申报周期,否则会延长申报的周期。
    4、评审政策的影响:
    化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品行政许可程序》(卫监督发〔2008〕124号)、《国家食品药品监督管理局(SFDA)《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范(2007年版)》等有关规定和技术要求进行。北京海华鸿业提示:官方经常会出台一些新的政策规定,需及时掌握其精神,否则会拖延申报周期。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

药际手机客户端|手机版|小黑屋|Archiver|建议反馈|药际医药论坛 - 药际网 ( 京ICP备17046631号 )

GMT+8, 2019-12-15 02:41

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

返回顶部