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新药临床试验标准操作规程(四)

2013-6-8 10:06| 发布者: ndaway| 查看: 208| 评论: 0

摘要: 第五十二条:研究者对试验文件和原始记录进行归档。 ⑴研究者在临床试验结束时对临床试验文件和原始记录进行整理、归档保存。 ⑵研究者保存文件目录: ① 临床试验方案、完整的格式病案和CRF。 ② 受试者与研究者 ...

第五十二条:研究者对试验文件和原始记录进行归档。

研究者在临床试验结束时对临床试验文件和原始记录进行整理、归档保存。

研究者保存文件目录:

临床试验方案、完整的格式病案和CRF

受试者与研究者签订的知情同意书。

受试者的严重不良事件报告。

试验用药登记表和受试者临床用药记录卡。

试验用药品回收、清点和销毁记录。

完整的受试者身份鉴别代码表。

临床试验随机表和一级、二级盲底。

密封代码和应急信件。

问题表和数据澄清(说明)表。

盲态审核报告。

临床试验的监查报告。

监查员监查研究者研究文件和原始记录的归档情况,确保临床试验文件数量、种类齐全,无缺损、丢失和内容完整无误,并回收未用的CRF

对各种临床试验文件归档后上锁,并保存至临床试验结束后五年。

第五十三条:确保申办者按协议支付全部试验经费。

第五十四条:以书面的形式向国家食品药品监督管理局、研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC和申办者报告临床试验结束,内容主要包括:

研究中心的名称、中心随机号、数量、承担任务数。

研究起止日期,含关键事件的日期(设盲、启动试验、中期协调会议、数据库的建立、数据锁定、统计分析和临床总结报告等)。

临床试验的样本量,各中心筛选和入选受试者情况,脱落病例情况和不良事件发生情况。

临床试验用药品的计量与管理。

临床试验期间重大违规事件及处理。

临床试验者和研究用仪器、设备的变更情况。

受试者的权益、安全和健康的保障措施和执行情况。

各种临床试验文件的归档和保管。

 


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