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进口保健食品批文注册申报流程(1)

2014-12-19 17:16| 发布者: ndaweb| 查看: 442| 评论: 0

摘要:   进口保健食品批文注册申报流程  1、 20世纪80年代初,保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主,且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期,保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型 ...
  进口保健食品批文注册申报流程

  1、 20世纪80年代初,保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主,且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期,保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。

  随着社会经济的发展,保健食品的消费市场也迅速扩大,产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品,到2000年市场上已有三四千种产品;由比较单一的成分,到不断开发新的原料和成分;剂型上从以口服液为主,到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装;从市场表现看,20世纪80年代初,全国年销售额仅有20亿元,到今天的数百亿元的市场容量,2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。

  但随着保健食品产业的发展,市场的扩大,各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场,国家卫生部于1996年3月15日,发布《保健食品管理办法》,对保健食品进行专门管理,规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月,卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》,予以进一步规范。2003年6月12日起,卫生部(MOH)停止受理新的保健食品申报,由国家食品药品监督管理局(FDA)统一审批和监管。2003年10月10日,SFDA正式开始受理保健食品申报。

  从1996年到2007年4月,据统计,已批准保健食品约10739 个(其中进口产品近千个。

  1.什么样的产品可以申报保健食品?

  我国保健食品是经国家食品药品监督管理局(2003年6月之前为卫生部)批准生产和销售的保健食品,是指声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品,必须具有三种属性:①食品属性;②功能属性,具有特定的功能;③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字(XXXX)第XXXX号(国产)、卫食健进字(XXXX)第XXXX号(进口),2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。

  2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求?

  进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

  境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

  3.保健食品可申报哪些功能?

  保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范(中华人民共和国卫生部2003年版)规定,保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种:
  

  注: ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测

  此外,还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂,与以上27种功能同属保健食品。

  同一产品可以申报的功能目前不受限制,但建议不要超过三种,否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能,只可申请与其对应的补充该物质的功效。

  4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办?

  根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能,但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。

  产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

  5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目?

  所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

  卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测,包括两类:理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测,如污染物指标(铅、砷、汞)、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测,如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。

  稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同,对于新产品,检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。

  安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测,有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。

  功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。

  6.保健食品批准证书有效期?

  保健食品批准证书有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

  7.申报进口保健食品的流程是怎样的?
  

  从以上流程来看,保健食品申报主要涉及以下四种机构:

  检测机构。接受企业的委托,负责对产品进行技术检验和样品复核,并出具检验报告。

  受理办。国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。

  评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。

  行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。

  8. 在哪进行产品检验?检测周期多长?

  进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。

  保健食品的各项试验的纯检测周期,一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月,毒理学试验的试验周期为35~50天,另外申报的功能如需要做人体试食实验,周期为35~50天。个别产品的临床时间较长,如抗氧化和改善生长发育等,整个申报周期相应延长。

  另外,对配方中含有特殊原料的产品,需要加做实验项目,也会延长申请周期。

  9.如何计算保健食品的申报周期?

  保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。

  审评周期和流程见下表:
  

  10.如何对保健食品的申报费用进行速算?
  

  注:(1)以上费用相加,可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时,只需相加该功能验证的费用即可,①和③的费用不需重复计算。(2)翻译和公证费未计入本表。

  11.申报保健食品需要准备哪些材料?

  进口保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份)

  1. 进口保健食品注册申请表

  2. 申请人合法登记证明文件复印件

  3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

  4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

  5. 商标注册证复印件

  6. 产品研发报告

  7. 产品配方(原、辅料原文及中文译本)及配方依据,原、辅料的来源及使用依据

  8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

  9. 生产工艺简图、详细说明(原文及中文译本)和有关的研究资料

  10. 产品质量标准(企业标准,原文及中文译本)和起草说明以及原辅料的质量标准

  11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

  12.检验机构出具的检验报告

  13.产品标签、说明书样稿

  14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

  15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件;境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件

  16.产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件

  17.生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准

  18.产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,并附中文译本

  19.其它有助于产品审评的资料

  20.未启封的最小销售包装的样品2件。

  12.对保健食品配方有什么要求?

  保健食品的配方,是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。

  配方要有一定的理论依据,申报具有某项保健功能的产品,配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

  从作者多年的经验来看,需要注意的是,很多进口保健食品配方在原产国虽然符合规定,却不符合中国政策对原料的要求,有的产品无法申请注册,个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。

  以下列出配方的一些具体注意事项,供参考:

  (1)按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

  (2)产品配方(原料和辅料)、配方依据应分别列出,内容应完整。

  (3)国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)执行。

  (4)野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》。

  (5)真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》和《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》。

  (6)核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》。

  (7)氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶(SOD)、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》。

  (8)营养素补充剂类保健食品,应标出产品每种营养素的每人每日食用量,并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》。

  (9)缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。

  (10)保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。

  (11)增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。

  (12)不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

  (13)以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

  13.如何加快审批进程?

  保健食品申报的周期,与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;资料准备情况;评审政策。

  保健食品的评审会议,目前一般安排在每月的中下旬。

  保健食品的检测周期请参见上文。

  以上两个方面的进程一般较难加快,目前保健食品也没有快速审批的特例。

  资料准备的情况申报周期的影响较大,也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则,需要补充的材料太多,会延长申报的周期。

  评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,如果需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。

  总之,如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。


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