药际医药论坛 - 药际网

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

扫一扫,访问微社区

用百度帐号登录

只需两步,快速登录

国家药监局要求严防不合格原料进入制药企业

2012-9-5 14:35| 发布者: ndaway| 查看: 337| 评论: 0|来自: 国家食品药品监督管理局

摘要: 国家药监局要求严防不合格原料进入制药企业 近日,媒体报道有企业使用掺有“地沟油”成分的豆油,生产7-氨基头孢烷酸(简称7-ACA)并销售给制药企业。国家食品药品监管局对此高度关注,已派出调查组展开调查,同时 ...
    近日,媒体报道有企业使用掺有“地沟油”成分的豆油,生产7-氨基头孢烷酸(简称7-ACA)并销售制药企业。国家食品药品监管局对此高度关注,已派出调查组展开调查,同时要求制药企业必须按规定对所购原料严格把关,对供货企业进行审计,严防不合格化工原料进入制药环节。
  7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体,属于化工原料。化工企业生产7-ACA有两个步骤:首先是通过头孢菌发酵得到头孢菌素C,豆油是发酵过程的培养基成分之一,掺有“地沟油”成分的豆油就用在这个步骤;第二步是经过酶法或化学裂解法分离并提纯得到7-ACA。
  制药企业用7-ACA生产头孢类抗生素,还需要经过繁杂、精细的制造工艺,包括:衍生化、保护、接侧链、脱保护和成盐,以及分离提纯、重结晶等步骤,成为头孢类抗生素原料药,再通过制剂工艺,才能生产出口服、注射用的头孢类抗生素药品。
  国家食品药品监管局正在组织专家检索国内外有关文献,评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响,同时了解国外使用再生油的做法。专家认为,“地沟油制药”的提法不妥,易使公众误解;抗生素药品生产链条长、环节多,任何环节掺杂使假行为都应当受到谴责,并承担责任。
  国家食品药品监管局要求药品生产企业采取有力措施,严防不合格原料流入生产环节,同时加强油脂类原辅材料的检查,确保药品质量安全有效。(国家食品药品监督管理局)

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

药际手机客户端|手机版|小黑屋|Archiver|建议反馈|药际医药论坛 - 药际网 ( 京ICP备17046631号 )

GMT+8, 2020-4-4 14:47

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

返回顶部