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临床试验

中国临床试验注册和发表机制的结构特点
  中国临床试验注册和发表机制是医(药)学期刊、ChiCTR、技术支撑和教育体系三部分联合协调运行的机制。   1.1 医(药)学期刊是医(药)学科技事业的重要组成部分,是传播和交流医(药)学科技信息的主要载体,反映一 ...
2013-6-9 12:38
新药临床试验标准操作规程(四)
第五十二条:研究者对试验文件和原始记录进行归档。 ⑴研究者在临床试验结束时对临床试验文件和原始记录进行整理、归档保存。 ⑵研究者保存文件目录: ① 临床试验方案、完整的格式病案和CRF。 ② 受试者与研究者 ...
2013-6-8 10:06
新药临床试验标准操作规程(三)
第三十七条:应急信件的保管、拆启和监查。 ⑴研究者在临床试验过程中应妥善保管应急信件,确保应急信件在数量上与研究药品相一致,既做到取用方便,又要确保其完整性和保密性。 ⑵在研究地的访问过程中监查员必须 ...
2013-6-8 10:04
新药临床试验标准操作规程(二)
第十九条:研究者负责临床试验的组织和培训工作。 ⑴在各药品临床研究基地负责人的统一组织和协调下,组织相关科室开展试验方案、标准操作规程(SOPs)、知情同意过程和知情同意书和相关法规的学习和培训,并将培训 ...
2013-6-8 10:03
新药临床试验标准操作规程(一)
第一部分 总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致,使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全,保证临床试验遵循己批准的方案、 ...
2013-6-8 10:01
药物临床试验百问(二)
51、什么是原始资料? 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件,它可以是 CRF(这种直接记录的方法须在试 验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等等 ...
2013-6-8 09:29
药物临床试验百问(一)
目 录1、什么是 GCP?2、为什么会有 GCP?GCP 是如何发展的?3、什么是 ICH?目的是什么?4、ICH GCP 是如何定义的?5、中国是否有 GCP?包括哪些内容?6、实施 GCP 的利弊有哪些?7、哪些人应了解 GCP?8、什么是" ...
2013-6-8 09:27

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GMT+8, 2019-12-15 03:05

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