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[工艺] 浅析口服固体制剂工艺研究的辅料选择

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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众所周知药物是一种特殊的商品,可以满足人们治病救人的需要,然而药物制剂在研发的过程中涉及内容较多,在药物研发中可能会受到诸如药品开发水平低、重复性药品比较多、药品开发种类有待增加以及企业投入资金不足等因素的影响,进行制剂工艺外包有助于促进药品的研发。药物制剂在研发的过程中涉及的因素较多,其中对辅料选择确定是一个重要的因素。


药品的质量不仅与原料药有关,还与辅料息息相关,辅料应为“惰性物质”、性质稳定、不与主药发生反应,且无生理活性、不影响主药含量测定,并对药物的溶出和吸收无不良影响。目前国内对于用于药用的辅料也加强了管理,对其质量进行了监督,同时制定了相关的标准。制剂工艺外包需要分析制剂工艺中的各原辅料,判断原料及辅料是否可能获得,必要条件下还需要进行原辅料相容性试验。


(1)研究人员对处方设计进行研究时,对于溶解性不高的药物而言,则应考虑并采用能够使溶解性得以改善的辅助材料。如果药物具有较差的稳定性,则应考虑选用金属离子络合剂来适量进行调和。


(2)对于化学药物制剂处方的设计而言,要求在药物的功效得以保证的前提下,尽可能地简化处方设计的方案,不仅要避免材料使用上的浪费情况,还要防止引入的辅助材料破坏药物的功效,或者是对药物效果造成不可预期的影响。


全新化学结构的药品在进行处方的筛选和研究时,应重视主药与辅料相互作用的考察,原辅料相容性试验在制剂开发过程中十分重要。美迪西提供制剂工艺外包服务,其可以根据剂型的特点,结合药物理化性质和稳定性等情况,考虑生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。


原辅料相容性试验是制剂工艺外包机构的重要服务内容之一,可以为制剂辅料和制剂工艺的选择确定提供有效的数据。辅料的各项性质,以及外界各种因素都有可能影响原辅料相容性。考察原辅料是否相容,一般可以取少量混合品于高温、高湿、强光照条件下确定药物制剂的稳定性,在不同搭配时间短对药物的性状等进行分析,判断药剂有无发生变化。


如果有条件的活,可以将原、辅料分离分别作平行对照实验,判断药物性状发生变化的根本的原因。如果在进行制剂实验之前,对原料的相关性完全不了解,或者是通过相关资料查证发现原料稳定性较差时候,即使该药物制剂的配比及原辅料与原处方相同,那么原辅料容性的检查也不能忽略。因为所选用的生产厂家无法保证一致,细微的配比不同也会导致形状等的差异。


在对原料与辅料的相容性进行检测的时候,要充分的利用有限的调研信息,保证所选用的原料稳定,一般来说辅料的各种质没有太多的要求。当原研药的处方可以利用一系列手段查找的时候,而生产、实验所选的辅料与原研药的处方、型号、厂家完全一致的话,可以完全略检验原料与辅料的相容性这一环节。

如果所使用的辅料与原研药的处方不完全一致的话,或是在原辅料的基础上又活加了其他的辅料,那么原料与辅料的相容性不可略。当然,有时候为了试验简单也可以采用辅料相容性试验。具体的操作步骤可以是以药物稳定性为指导。
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