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[讨论] 浅析GLP法规和理念在保证药品质量上的作用

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发表于 2019-11-6 17:04:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品生产质量保证体系--药物临床研究质量管理规范(GLP),是提高药品质量的关键,是国际上药物非临床安全性评价工作共同遵循的规范,也是国际毒理学数据交换和资料互认的基础。在中国GLP机构排名中靠前的机构拥有的GLP实验室可以严格控制药品非临床安全性评价试验的各个环节,可以在最大限度上消除可能影响实验结果的主观和客观因素,降低误差,确保实验结果的真实、可靠。


法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯-依据。药品只有符合法定质量标准,才能保证疗效允许销售,否则不得销售。此外药品质量的重要性还反应在国家推行GLPGCPGMPGSPGAP等质量管理制度, 以规范药品的研制、生产、流通、使用行为,实行严格的质量监督管理,确保药品质量。


中国GLP机构排名中靠前的机构可以在CLP法规指导下对药物进行安全性评价的试验,通过对实验动物给予受试药物,观察实验动物出现的症状和毒性反应的严重程度。预见性地为临床用药提供了毒副反应的靶器官、损害程度及无毒反应剂量,减少了临床研究的风险性,提高了临床研究的成功性。


GLP法规作为药物临床前研究必须遵守的规范,是国际上药物安全性评价实验室共同遵守的准则,也是药物研究数据国际互认的基础。也就是说只有药物安全性评价实验室通过GLP认证,其提供的数据和资料才有可能获得国际认可。制定和实施GLP的目的让业界了解管理机构的期望和要求,提供-个业界统-实施标准,改进了研究的总体质量,为便于国内和国外关于试验方法和技术上的交流。经过多年的发展,中国GLP与美国等发达国家的距离已逐步缩小。美迪西在中国GLP机构排名中比较靠前,是-家提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司。


GLP的法规和理念是规范实验操作的主要手段,从而确保研究结果的真实性和可靠性,确保药物临床前安全性评价的质量,保障上市药物的安全。GLP法规严格控制了药品安全性评价试验的各个环节。在药物安全性评价机构的软件及硬件方面,GLP法规对组织机构的设置及人员的职责进行了明确的规定。并阐明了必须具备的SOPs以及为满足安全性评价研究所必须配备的仪器设施。在安全性评价研究的实施方面,GLP法规从实验方案的制定、试验的操作、数据的记录、动物的饲养到总结报告的撰写都进行了规范。如此可以最大限度地降低了各种误差的产生。通过及时、准确地记录,最大程度地保证了非临床研究过程的可追溯性,从而提高了药品非临床安全性评价研究的质量与可信性。


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