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[生物制药] 一个发展前景广阔的产业——生物医药产业

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发表于 2019-10-31 10:14:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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继汽车、机械制造业之后的第3产业——生物医药产业,是一个发展前景广阔的新兴产业,尤其是以美国为代表的发达经济体,在其医药体系当中,生物药已成为创新药的主体。在中国,生物医药产业被看成朝阳产业,其发展势头迅猛。为了解决生物医药产业投入大、周期长、风险高、技术含量高的难题,通过生物医药研发外包降低和提高研发效率也成了制药公司的选择。近些年来,随着生物医药领域研发外包服务市场不断壮大,改变了以往以发达国家为主导的形势,逐步向着发展中国家转移。


1、什么是生物医药产业


生物医药产业作为现代生命科学的基础,指的是通过与细胞工程、酶工程、基因工程、发酵工程等技术的结合,从生物体的或者相关的细胞、组织中提取具有诊断、预防以及治疗功能的药物


据一些文章报道,目前我国我国重点发展的生物制品包括基因工程药物、开发活性蛋白与多肽类药物、中草药及其有效生物活性成分的提取、发酵生产、开发各种疫苗、单抗及酶诊断和治疗试剂、开发靶向药物。这几类药品市场需求旺盛,也带动的产业的快速发展。而生物医药产业发展的重点方向包括发展新型疫苗和改造传统疫苗、抗体药物和蛋白质药物等生物技术药物的产业化、重大疾病诊断和检测技术的研究与产品开发、基因治疗和细胞治疗等生物治疗技术、再生医学技术的研究与应用。


针对生物制品的研发,在生物医药研发外包服务领域已形成完整的产业链,涵盖药物靶点研究、化合物合成、化合物活性筛选、药代动力学、提取与工艺研发、原料药研究、临床前药理和毒理研究、政策法规咨询和注册报批等细分领域。生物医药研发外包也已逐渐成为医药产业链中不可缺少的环节,在产业结构中占据重要的作用。


2、生物医药产业的特点


生物医药产业是一个高技术的行业,主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段,而且生物医药产业用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面的投入也是相当大。同时生物医药产业也是一个高风险的产业,新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤,可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃,并且某些药物具有“两重性”,可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。


由于创新的成本较高,且存在一定的风险,因此给生物医药产业的发展造成了严重的阻碍。生物医药研发外包服务机构具有较好的人力资源,团队的整体能力较强,相关研究设施较为完备,同时拥有完善的管理体系以及技术体系,所提供的研发服务对于降低研发成本。生物医药研发外包服务主要指的是部分商业性以及学术性机构通过合同的方式向其他医药企业提供药品研究的技术服务,现阶段是大部分跨国公司重要的发展方向。美迪西是上海市生物医药行业服务外包企业之一,公司主要的业务是为国内外的客户提供研发外包服务,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。


生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节:试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(IIIIII)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序,而且产品培养和市场开发较难;所以开发一种新药周期较长,一般需要8-10年、甚至10年以上的时间。然而生物制品的利润回报率很高,一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,利润回报能高达10倍以上。


3、生物医药产业的发展


美国是现代生物技术的发源地,又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家,多数基因工程药物都首创于美国。欧洲在发展生物药品方面也进展较快,英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然,在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。日本在生命科学领域亦有一定建树,目前已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究。而国际制药集团与相关大学、科研机构建立了密切的研究开发模式,有利于新的生物技术和生物药品的研制开发和进入临床实验,有利于科学技术迅速转化为生产力。


随着2008 年爆发全球性金融危机,我国开始将医药产业的重点向生物医药转移,并其纳入国家重点支持的战略新兴产业,通过了两相国家重大科研项目,用以更好的推动我国生物制药领域的发展[1]。在重大新药创造制造方面,在2008 ~2010 年期间,一共投入27 亿美元,在2011 ~2015 年投入了60 亿美元。在2014 年,中国人类蛋白质组计划(CNHPP) 全面实施,而这一计划的目的就在于揭示我国重大疾病防治,更好地推动蛋白质组研究,为绘制人类蛋白质组生理和病理精细图谱做出贡献,为我国重大疾病的预防与诊治提供更为有效的途径与手段,成为推动我国生物医药产业发展的内在驱动力。


我国生物医药产业前景广阔,但是目前面临底子薄、投入少、顶尖人才缺乏和创新能力薄弱等挑战。绝大部分生物技术创新和专利来源于发达国家,我国的生物制药行业仍然有很大差距,科研投入不足、科研成果转化弱和产业化能力差是主要因素。


[1] 我国生物医药发展模式研究[J]

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