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[热点] 药品注册费新标准今发布 涨幅达数 10 倍

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发表于 2015-5-28 07:06:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  国家食药监总局今日发布了药品医疗器械产品注册收费标准,与老标准相比,注册费用涨幅达数倍甚至数 10 倍。
  

  新标准在今年 1 月份曾以征求意见稿的形式发布,但甫一发布,立刻引起业内一片哗然,不少药企抱怨新标准收费太贵,实际情况是不是这样呢?

  1995年发布的药品注册收费标准
  

  据国家食药监总局介绍,药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批,需花费大量人力、物力,这部分成本应当由申请者支付,由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。

  此前,我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定,医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因,收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例:澳大利亚98万元(人民币),加拿大176万元,美国1207万元,日本185万元,我国只有3.5万元。

  这次收费标准的调整,是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权,总局聘请第三方会计师事务所,进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算,确定了新的收费标准。新标准虽然有了大幅度提高,但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例,调整后的国产新药注册申请收费标准为 62.4 万元,仅相当于澳大利亚的 64%、加拿大的 35.5%、美国的 5.2%,日本的 33.7%。

  按照现行的财务制度,注册收费收入全额上缴中央和地方国库,开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。

  价格是与国际接轨了,但审批周期是否能与国际接轨?我们拭目以待。

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发表于 2018-4-30 14:58:25 | 显示全部楼层
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