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[热点] 食品美国FDA企业注册相关问题问答

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发表于 2015-5-12 21:44:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  “9.11”事件后,美国国会通过了一个新的法律-《2002年公共健康安全和生物恐怖预备应对法》(The Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002)(简称《生物恐怖法》) (the Bioterrorism Act)。该法对美国的食品药品医疗器械等进口企业,对包括中国在内的外国食品、药品和医疗器械的生产厂家及出口企业带来的影响, 可能是很多中国厂家和出口商所没有预料和想象到的。 根据该法律规定,所有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在美国食品及药物管理局(FDA)注册登记,如果没有在FDA注册登记,这些公司的产品就不能在美国上岸,这里所指的公司包括: 产品生产制作公司、包装公司、批发公司、分装公司等等。

  自2003年12月12日起,凡是没有在美国食品及药物管理局(FDA)登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没有申报生产厂家的FDA登记注册号码,并在FDA注册备案,产品将被美国海关做“行政扣压” (Administrative Detention),不得放行。一改长期以来外国食品等产品进口的长期一贯的做法。该法还有其他许多新的规定和措施。

  对美国的新《生物恐怖法》中的规定一无所知的中国企业,若不立即履行FDA登记注册手续,无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成在FDA的注册登记,并且取得厂家注册号码。

  1) 谁必须注册?

  美国食品和药物管理局(FDA) 2003年10月10日发布了《最终法规(暂行)》(interim final regulation) 食品设施注册(Registration Of Food Facilities) 的相关条款,要求在美国国内和国外生产/加工、包装或者储藏人类和动物消费食品的设施,必须向 FDA 注册。

  该新法规只适用于在法规定义下的供美国消费的生产/加工、包装或者储藏食品的设施。这些“食品” 包括:

  饮食辅料和饮食成分

  婴儿配方食品

  饮料(包括酒精饮料和瓶装水)

  水果和蔬菜

  鱼类和海鲜

  乳制品和蛋类

  作为食品或者食品成分的农产品

  罐装和冷冻食品

  焙烤食品、小吃和糖果(包括口香糖)

  活的食用动物

  动物饲料和宠物食品

  2) 外国设施必须注册吗?

  生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的美国国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA 注册其设施。

  3) 外国设施必须有美国FDA授权代理人吗?

  国外设施在注册时,必须指定一个美国FDA授权代理人US FDA Authorized Agent。其必须在美国有经营场所,且必须身处美国。美国代理商的目的是担当一条在国外设施和FDA之间的沟通渠道。

  4) 我的设施可以豁免注册吗? 什么类型的设施不需要注册?

  某些类型设施可豁免注册。您有可能被豁免如果您的设施为下列一种:

  a. 个人的私人住宅, 即使其从事食品的生产/加工、包装或者储藏。

  b. 非瓶装饮用水收集和分销的机构和设施, 例如市政供水系统。

  c. 只是作为平常运输食品的运输工具。

  d. 农场,指建立在一个普通物理位置的设施,从事种植农作物或饲养食用动物(包括水产品),或两者兼有。清洗、修剪外面的树叶、以及生产降温都被视为收获的一部分。 “农场”包括包装或储藏食品的设施,且所有这些食品都在该农场或在同一所有者的其他农场中种植、养殖或消费;还包括生产/加工食品的设施,且所有这些食品都在该农场中或在同一所有者的其他农场中消费;

  e.饭店,

  指准备和出售食物,直接提供消费者即时消费的设施,包括直接为动物提供饲料的宠物笼子、狗屋和兽医设施。为州际运输工具提供食品的设施,比如商业用的飞机,或者非直接准备和提供食品给消费者的中央厨房,不属于法规中注册的饭店范畴。

  f. 零售食品企业,

  指直接销售食品给消费者作为首要功能的设施,例如水果店、食杂店和路旁小摊,即他们每年直接销售给消费者的收入远远大于销售给其他购买者的收入。如果一个企业生产/加工、包装或储藏食品,而其首要功能是直接销售食品(包括该企业生产/加工的食品、或者该企业出产的食品)给消费者,则其属于零售食品企业,不需要注册。

  g. 非赢利性食品企业,

  指符合《国内收入法典》(Internal Revenue Code)第§ 501(c)(3)条规定的慈善实体,且直接为消费者提供食品,或者提供人类和动物消费用食品或者膳食,例如美国中央粮库(U.S. Central food bank)、供汤厨房和非赢利性的食品配送服务。

  h. 渔船,

  用于捕获和运输鱼类的渔船。这些渔船可能为储藏目的从事去鱼头、去内脏、或者仅是冷冻鱼类等工作,这些渔船免于注册。

  i. 美国农业部单独和完全监管的整个设施, 即只处理肉类、家禽和蛋产品的设施。

  5) 当我的注册信息有变动,应该如果处理?

  如果任何注册信息改变了, 您必须在变动以后30日内,递交更新信息给 FDA。

  6) 什么信息是FDA注册必需的?

  每个注册信息都必须包括设施和总公司(如果适用) 的名称、地址和电话号码;所有者、经营者或者负责的美国FDA代理人的名称、地址和电话号码;该设施所使用的所有的贸易名称;FDA 法规21 CFR 170.3 中的适用食品种类;证明该提交信息真实和准确,信息提交人(如不是所有者、经营者或者负责的代理商)经过授权提交信息的声明。国外设施必须提供美国FDA 代理人的名称、地址和电话号码。国外设施还需提供其美国FDA代理人的紧急联系电话,除非该设施指定了其他的紧急联系人。

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