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[热点] 揭开神秘的计算机化系统验证CSV

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发表于 2015-1-28 14:09:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  基于计算机系统的使用中危害,与其它设备、SOP相比具有一定的特殊性,制药企业应在其系统生命周期的概念,在设计、制作、测试、安装与调试、使用与维护、退出等不同阶段中根据系统成熟度分级原则,并结合系统GXP的关联性原则,采用不同的控制手段进行CSV管理。
( X0 ^2 p. b1 k& d1 s, \, i, X6 z0 z: B: x
  这CSV控制手段应在验证主计划、验证管理程序、变更程序、培训程序、供应商选择、评价与批准程序、计算机系统相关管理程序(维护、使用、紧急情况、电子记录管理等若干程序)进行相应规定,已确保系统安全、可靠的使用。
5 @/ D& @, ?/ D3 s* P  O- ?  R- I) b# g" u& e+ e
  计算机系统核心是计算机系统的质量管理,验证只是管理的一部分。
" u5 T- J. k8 o3 ~( A
, K; I3 s) t5 `$ _# k0 O; l  CSV系统理解分级的目的是针对不同成熟度(呈现的水平)系统,才有不同的验证策略、对供应商管理策略与系统管理方法而言,对具体验证测试项目没有直接关联性。6 b7 i& ~$ Z2 H. n
1 a( X/ |% q: [0 D7 l' O( Y
  对于具体系统验证的测试项目无论系统大小、复杂程度、成熟程度均应根据制药验证的原则,验证项目根据系统与GXP的关联程度与作用(呈现的风险水平)。
% D6 c9 {, h- k; R
3 @. Y9 ^) k( _; x4 s. R% a2 [" O2 J  项目一般包括:- A- S2 V0 _0 _& i; K
4 r4 w2 k- l8 b/ d) q
  1)系统的硬软条件、安装过程与结果确认;- M2 e1 S, d2 y

, t6 B* K5 X3 H$ |  2)工艺/业务的功能(控制结果、电子记录);: B! C# b1 n" S2 L6 }1 r1 n& s2 _0 ]

: k0 }& K$ O5 }" r  3)系统安全(紧急、断电、恢复);( W8 m2 B$ v" o7 r- W& y  W. r
5 P1 S4 D$ ^- t5 `9 o
  4)系统操作管理(操作、维护控制、更改、追溯)等四个方面。
) B) P$ l/ t3 Y  y" G4 T$ H5 I4 V. P$ M' a
  计算机系统验证方案设计也是有规律可循,CSV系统验证最难点是如何对系统的架构与功能进行分析与分解。: V5 @3 u6 B% e2 |5 x2 D4 k, G
0 l8 D' r: j* M
  CSV验证一般步骤是:
7 N. D$ P! U0 j+ b3 [2 G
) D; `1 _5 E$ ]% M7 H  第一步:系统功能、原理与系统结构分析;
/ q4 K! F6 U9 c. h+ n5 D% P, U0 B* c9 _' w" I9 |
  第二步:验证范围与系统(功能)分解。1 g5 `- N' o0 ~
6 M1 q8 {' D2 o) C; F; I
  第三步:各系统(功能)与GXP影响分析与验证策略确定。& A" ^+ l3 Q$ g; j& l- J

+ ^4 p, k/ L1 E  第四步:各系统(功能)验证项目按照安装、工艺/业务、系统安全、系统控制等四个模块逐级分析识别出每个模块的每一个测试项目的内容、方法、与可接受标准。
" p' O; L5 r* z9 M( i; f
0 y$ Z; Y! ~5 ^1 Q! |9 D  第五步:编写方案。将测试项目、方法、结果记录表格,总结报告。(蒲公英)- V% _1 S8 M( r1 z
( f; g# E) b$ Z& U2 ^: Z. g

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发表于 2018-4-30 10:43:55 | 显示全部楼层
跟着学习长知识,谢谢。
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