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[共享] 实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答(二

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发表于 2014-12-18 14:21:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的?
答:在新修订药品GMP整个实施过程中,食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求,及时颁布相关附件和认证检查指南,修订原有质量手册及34个程序文件,并新增4个文件,从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。
加强检查人员的业务和纪律培训,新修订药品GMP实施以来,2011年首先培训了117名检查组长,然后培训了163名骨干检查员,后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训,包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式,确保了药品GMP认证检查员的检查能力。
药品检查质量体系不断完善。2011年初,原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证,药品检查质量管理体系获得专家的好评。
明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查,及时发现实施过程执行标准和纪律的情况,发现问题及时纠正。
八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位?
答:下一步总局要求:
各地要认真落实《公告》要求,凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间,必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业,一律按《公告》要求停止药品生产活动
各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查,确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总,于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况,凡发现未按规定停产的,应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。
各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控,采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理,采取严控措施,加贴封条,防止流入非法渠道,给社会带来危害。
各地要统一思想,提高认识,切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题,及时报总局药品化妆品监管司。
九、为什么要实施新修订药品GMP
答:药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则,是药品生产必须遵循的重要技术标准,已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求,从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。
我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施,在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP,我国药品供应保障水平大幅提升,产品质量不断提高,取得了良好的社会效益和经济效益。但是,原有药品GMP已颁布实施10多年,受当时经济发展和技术条件所限,其中有些规定过于宽泛,有些制度存在缺失,已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求,在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平,药品生产更加规范、质量更加可控,借鉴国际先进经验,必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。
十、新修订药品GMP的特点是什么?
答:此次药品GMP修订工作从2005年启动,本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则,在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上,结合我国医药产业实际,并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。
新修订的药品GMP由正文和附录组成,更加注重质量管理的细节,篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP,标准要求更高,内容更加全面,制度和措施更加具体可操作,基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。
新修订药品GMP的主要特点是:一是明确要求企业建立和完善质量管理体系,在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求,可以保证药品GMP的有效执行;二是提高了企业从业人员资质要求,明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员;三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准,并增加了生产环境在线监测要求。同时,按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求,对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念,分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面,增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。
十一、实施新修订药品GMP的目标是什么?
答:实施新修订药品GMP,一方面可以全面提升药品生产质量管理水平,从源头上强化药品质量管理,确保药品质量安全;另一方面,可以提高医药行业的准入条件,淘汰落后生产力,有利于医药产业做大做强,从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于,推动我国药品生产企业转型和与国际接轨,加快医药产品进入国际主流市场。
十二、新修订药品GMP的实施规划是什么?
答:新修订药品GMP发布实施后,原国家食品药品监督管理局在2011年2月,就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素,确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产,要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求;二是除无菌药品外的其他药品,均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时,未在规定时限达到要求的企业(车间),不得再继续生产药品。
十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些?
答:针对实施初期出现的部分地区推进慢,企业等待观望等状况,实施进展不平衡的问题较为突出,特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标,任务尤为紧迫。因此,食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度,鼓励企业加快新修订药品GMP认证,鼓励药品生产向优势企业集中。
2013年2月和10月,食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作,连续下发相关通知,鼓励企业药品技术有序流动,推动新修订药品GMP顺利实施,促进企业资源优化配置。
2013年10月,食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知,在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施,保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。
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发表于 2018-4-30 10:44:58 | 显示全部楼层
谢谢。学习了。每天长知识。
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